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青岛东海药业:提高产业化水平 开拓微生态医药新时代
发布时间: 2018-11-09     来源: 中国制药网

青岛东海药业2003年落户青岛西海岸新区,坚持以造福民众健康为己任,自主创研的宝乐安、阿泰宁、爽舒宝、常立宁等系列微生态新药,解决了IBS、慢性腹泻、溃结、新生儿黄疸、湿疹等因肠道菌群失调造成的各种慢性疾病无有效治疗药物的问题,是国内首家国家医用微生态工程研究中心、国家发改委支持建设的我国首家国家微生态药品产业化示范工程基地,国家知识产权优势企业,现已申请国内外微生态新药发明专利60余项,18项已获授权,其中获美国专利授权2项,标志着我国在微生态新药的研发方面已领先美国。2018年,东海药业董事长崔云龙提出“微生态医学”概念,将微生态临床应用提到新高度。

致力于自主创研 增强核心竞争力

上世纪七八十年代,发达国家已严格限制医学抗生素使用,疾病治疗多采用微生态医药替代,因抗生素会造成人体菌群失调、耐药性等,严重威胁着健康和生命,而当时国内抗生素被广泛用于抗感染疾病,还被滥用于诸多不相干的疾病。对此,东海药业崔云龙教授瞄准国际前沿,决心依靠自主创新,开发出新一代微生态药品。

经过多年潜心探索,2003年东海药业陆续突破了特定功能菌的定向选育等三大核心技术。分离获得了酪酸梭菌CGMCC-

0313.1和凝结芽孢杆菌TBC169两个菌株,填补了国内药用酪酸和凝结菌株空白。

“厌氧菌的芽孢虽是一个休眠体,但生命活动并没有完全停止,要长时间存活,必须隔绝氧气对其的毒害,长时间接触氧气,会中毒死亡。” 崔云龙如是说。为了攻克这一难关,制剂组专家给活菌穿上了一层“最美”保护衣,独创了微囊专有配方和包衣工艺技术。打破了微生态药品需2℃~8℃保存的技术瓶颈,实现了常温储运。

迄今,东海药业已成功创研获得了新药证书 9 个,其中微生态药品6个(国家一类新药2个)占国产益生菌药品总数的四分之一。攻克了高密度发酵技术、微囊技术、益生菌常温储运等重大关键工艺技术,节约了成本,确保药品质量和临床疗效。

加快科技成果转化 提高产业化水平

东海药业是国内具有微生态新药创研能力的生产企业,拥有研发场地面积6300平方米,洁净级动物实验中心700平方米。拥有我国微生态药品领域首家国家医用微生态工程研究中心、山东省医用与食用微生态制品工程技术研究中心、山东省医用和食用微生态制品工程研究中心、山东省企业技术中心、微生态新药开发专家工作站、益生菌资源开发专家工作站、青岛市微生态制剂工程研究中心、青岛市微生态工程技术研究中心和青岛市企业技术中心等研究平台。

为了提高产业化水平,东海药业投资数千万元建设了山东省最大的SPF级动物实验中心和二级生物安全实验室,为创研提供基础设施保障。并先后购置了国内外顶端仪器设备,为试验数据检测、项目推进做好支撑。同时加强与大专院校、科研院所合作。先后与齐鲁医院、华大基因联合成立了国内首个微生态研究与诊疗中心,东海药业也是国内微生态领域首家博士后科研工作站,为企业持续创新发展奠定了坚实的基础。

东海药业将工匠精神深入骨髓,将“客户满意”作为衡量一切工作的准绳,产品自上市以来,质量投诉率一直保持在百万分之零点五以下,远超奔驰、宝马等世界名车的质量指标,质量过硬,获市场高度认可。

目前东海药业微生态药品已经进入全国二级以上医院近3000余家和万家微生态医药诊所,遍及全国90%以上的省份,累计销售过亿盒,为袁隆平院士在内的数百万患者解除了痛苦,赢得了广大患者好评和专家高度肯定,直接和间接为患者和国家节省诊疗费用800多亿元。

以崔云龙董事长为代表的东海人的努力和付出,得到了国家及社会各界的认可,先后荣获4个国家重点新产品、4个国家高新技术产品、2个国家火炬计划项目、5个863计划项目的支持。研发成果全部实现了产业化,是我国863科技成果转化的典范。

东海药业作为中国微生态制品标准的制定者,曾多次参与微生态药品国家标准的制定工作,制定的国标文件有:《凝结芽孢杆菌活菌片药品标准》《酪酸梭菌活菌胶囊药品标准》《酪酸梭菌双歧杆菌二联活菌散药品标准》等6部。

拉长产业链为健康中国作贡献


2006年,东海药业发现东海酪酸梭菌具有抗癌作用,并申请获得了酪酸梭菌治疗肠癌的美国发明专利授权。2007年,东海药业发现东海酪酸梭菌能够治疗小儿手足口病,并获得酪酸梭菌制剂治疗手足口病专利的授权。2008年,东海药业发现东海酪酸梭菌能够治疗小儿坏死性结肠炎,并申请获得了酪酸梭菌治疗小儿坏死性结肠炎的发明专利授权。这些研究成果近年来才在国际上被普遍报道,青岛东海药业在微生态成果临床应用及转化上足足领先10年。

2012年以来,上百篇国内外研究证实肠癌、溃结、糖尿病、抑郁症等超过50种疾病都与人体微生态失调有关,益生菌开发成为国内外热点。东海药业在继续保持微生态医药国际领先的同时,还将新产品领域拓展到骨骼、神经、循环等人体八大系统,包括微生态药品、特殊医学用途配方食品、保健食品、功能性食品和微生态饲料添加剂等近50款产品,其中以酪酸梭菌和凝结芽孢杆菌制剂最为著名,相关产品包括阿泰宁、宝乐安、常立宁、助宝康、爽舒宝、万宝康等,为各类慢性病的防治提供了保障。东海药业已具备完整的大健康产品线,2017年,在临床渠道基础上,启动三终端、自营、电商、大健康等多个渠道,全面营销战略正式实施!

近年来,东海药业在著书立作、组建微生态医学推广队伍的同时,斥资3亿元建设青岛国际微生态健康博览中心,着力打造国际微医培训教育、科普、康养旅游三大基地,旨在向广大医生、中小学生和民众传播人体微生态知识。通过对基层医生的培训教育,逐步使广大医务工作者树立起从微医和中西微医结合的角度科学合理诊治疾病,造福更多民众;通过对学生的科普教育,让广大中小学生认识到“保护人体微生态就是保护健康和生命”,从小树立正确的健康理念;通过开展健康养生旅游,让广大民众了解保护人体微生态平衡的重要性,形成科学的健康管理与生活习惯,少生病、不生病,实现健康长寿。

原标题:青岛东海药业:开拓微生态医药新时代 作者:匡润金

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