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《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告解读
发布时间: 2018-10-16     来源: E 药经理人

我国是一个发展中国家,同时也是个仿制药大国,国内企业生产的化学药产品绝大多数为仿制药。为了根本性地提升我国仿制药质量,从2012年开始,国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的系统性工程。

为了让社会更好的理解一致性评价工作,推进中国仿制药产业全方位转型升级,一致性评价在行动组织与E药经理人一起合作,对我国仿制药行业的发展和一致性评价相关的行业政策进行了深入研究并形成了《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告。

《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告解读

《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告主要内容:

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第一章:全球及中国仿制药行业现状

仿制药的本质在于“等效和可替代”

仿制药是医药市场的重要组成部分,虽然各国对仿制药定义的具体表述不同,但与原研药在质量与药效上具有等同性,并在临床上可替代,是全球对仿制药的普遍诉求。

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仿制药替代专利过期原研药物是全球性趋势

与原研药相比,仿制药的研发投入相对较低且无需高风险、高成本的临床研究,因此价格较低。这也意味着在医疗成本持续增长的当前,仿制药替代原研药成为全球的大势所趋。

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第二章:中国仿制药一致性评价方法及进展

我国的一致性评价工作遵循了包括美国在内的国际上大多数国家的做法,让仿制药与参比制剂进行人体体内的生物等效性实验。这一做法不仅顺应国际主流标准,而且提升了我国仿制药等效性研究的标准,同时加大了我国一致性评价的难度和企业的研发投入。

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通过政府和企业的共同努力,一致性评价工作初显成效:

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第三章:中国一致性仿制药市场及现状分析

国家制定了一系列的政策鼓励仿制药尽快通过一致性评价,旨在通过评价品种的市场准入,逐步限制直至淘汰未通过的品种,为通过一致性评价的仿制药创造条件提供与原研相同的待遇。

《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告解读

然而,地方性的药品采购和医保文件“观望性”强,并没有明确体现国家文件所提倡的一致性仿制药的鼓励措施,弱化了一致性仿制药在市场普及的效果。

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另外,市场中的某些管控政策对一致性仿制药的普及也产生了不利影响,如果各省市在政策制定的过程中能更多考虑到促进消除高质量一致性仿制药市场准入的一些壁垒,这些地方政策也将更能产生有益的政策效果,促进高质量一致性仿制药对原研产品的替代:

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第四章:中国一致性评价工作的问题及建议

医生、患者及监管者对一致性评价的认知是影响一致性仿制药替代原研药的重要因素,但通过对医生的访谈调查发现医生对一致性仿制药的认知仍不清晰:

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基于此,本报告也提出了推进一致性评价的相关建议:

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