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国内新闻
又有一大批药企获得药物临床试验批件
发布时间: 2018-10-12     来源: 中国制药网

药品作为一种特殊商品,直接关系百姓的身体健康和生命安全。近年来,我国医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的跨越发展。在新药创制专项引领下,国内医药研发投入和产业投资迅速增长。
 
与此同时,我国药物临床研究技术水平明显提升,8家临床试验机构(GCP)通过美国人体研究保护体系认证协会AAHRPP认证。专项重点支持的10家GCP平台近三年牵头中国区国际多中心临床试验共计102项,参与581项国际多中心试验,牵头国内多中心试验711项,开展188个首次人体试验,涉及癌症、糖尿病、自身免疫病等领域,多数为我国I类新药。
 
笔者获悉,9月底到10月初,我国又有一大批药企获得药物临床试验批件,对此笔者也做了简单梳理。
 
恒瑞医药SHR-1702注射液获得药物临床试验批件

 
恒瑞医药公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-1702注射液《药物临床试验批件》。该产品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2497万元人民币。
 
辅仁药业两血制品药物获临试批件
 
辅仁药业公告,公司全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《药物临床试验批件》,并将于近期开展上述产品的临床试验。
 
珍宝岛:子公司获药物临床试验批件
 
10月8日晚公告称,子公司哈珍宝获得1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071《药物临床试验批件》。珍宝岛表示,抗肿瘤靶点药物 AKT激酶抑制剂HZB0071是公司第一个创新药物的开发,标志着公司对肿瘤等重大疾病领域给予高度关注,公司将按照批件要求进行临床试验,待试验成功后将按程序申报相关产品的生产。AKT激酶抑制剂HZB0071片为珍宝岛在国内申报IND申请的AKT靶点药物,作用机理明确,药效靶点选择性高,在临床前多个肿瘤模型中评估,展示了体内药效优于国外同类在研产品,具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
 
信达生物获得CD47单抗IBI-188美国临床试验批件
 
信达生物制药(苏州)有限公司近日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308(信迪利单抗,PD-1单克隆抗体)之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品,同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。
 
恩华药业两新药获临床试验批件
 
恩华药业26日午间公告,近日收到国家食品药品监督管理局核准签发的丁二酸齐洛那平片(化学药品第1类)及D20140305-1盐酸盐片(化学药品第1类)2份《药物临床试验批件》,并将于近期开展上述产品的临床试验。根据公告,丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症,以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗。D20140305-1盐酸盐片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症,以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗。

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