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我会顺利完成对泸州市在产药品生产企业GMP合规性执行情况与风险评估
发布时间: 2018-09-17     来源: 中国西部医药信息网



受泸州市食品药品监督管理局协议委托,四川省医药保化品质量管理协会于2018年8月30日至9月11日派出3个专家组,依据双方协议所确定的事项,对泸州市所辖11家在产药品生产企业开展全面覆盖的GMP合规性执行情况与风险评估。

协会专家们冒着酷暑深入企业,认真负责,专业敬业,严谨细致,系统性地开展核实与评估工作。在对列入的各企业进行风险评估时,兼顾不同中西药品种类特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性评估与重点查证相结合,听取了每一家企业自通过GMP认证以来的变更情况,对现在的人员管理与培训、厂房设备、物料管理、生产管理、物料平衡、质量管理、实验室控制、供应商审计、偏差管理与趋势分析等系统进行全面诊断及合规性评价。同时重点查验了批生产记录的数据可靠性、实验室检验数据真实性和正确性、生产批次数量和实际上市数量的一致性。

泸州市食品药品监督管理局高度重视辖区内制药企业生产质量的运行现状,为协会顺利开展工作进行了积极配合。评估工作结束后,协会向泸州市局提交了评估报告和有针对性的建议意见,为泸州市局今后开展精准监管、强化管控系统性风险提供了高质量的技术支持。

接受本次第三方评估的企业受到了一次有深度的GMP现场培训,使企业在药品生产中持续保持GMP合规状态等方面得到了及时指导,在药品质量理念与风险意识上获得较大提升。协会评估专家们的敬业精神和专业功底,受到企业的高度好评。

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