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使灌装设备线更高效
发布时间: 2018-09-04     来源: 制药业

从小分子药品到大分子生物药物的切换,对制造行业产生显著影响,行业趋势正从大型制药设备转为较小规模且更灵活的制药设备——来改善与其他现有灌装设备线一起运行的即用型医药包装容器的效率和灵活性。

当人们谈论注射型药物时,通常关注新药品的治疗以及科研突破。在过去约5年中,制药行业开始对畅销药销路不景气的现象作出回应,例如,增加开发高价值的生物药物、以及用于罕见病症治疗的靶向药物。这些药品对于患者而言意味着生活将发生改变,对于制药公司则意味着将获得回报,因此它们将对制药行业的架构产生挑战。

仿制药可治疗大量患者,且成本相对较低。制药行业的另一面则是高价值的生物药物和类似生物药品,由于潜在患者人群较小,因此价格比较昂贵。这种差异性在全世界所有地方都存在,大型制药公司看到针对大众市场的畅销药销路不佳,因此转而关注于治疗患者人群相对较小的靶向药物。然而,由此也暴露出现今制药公司药品灌装设备线的一个突出问题。许多公司的药品灌装设备线是为生产畅销药而设计制造的,适合用于百万件而不是数万件药物批次的生产。传统灌装设备线每分钟灌装400个药瓶,在灌装一种药品时无法进行其他任何操作。然而,当该批次完成时,需要制造另一种药品,这将需要涉及数个切换才能将药品通过整个系统的所有路径进行更换。简而言之,灌装设备线过于庞大。

标准化托盆增加了灌装灵活性并降低了制药的复杂性

大型灌装设备线的问题

从小分子药品到大分子生物药物的切换,对制造行业产生显著影响,行业趋势正从大型制药设备转为较小规模且更灵活的制药设备。在大型生产设备线上,1~2天的切换将不会产生严重影响,因为停机时间和产量的比例尚处于合理范围内。但对于灌装批次较小的药品订单而言,在大型设备线上生产,成本效益会降低,这是由于更换时间可能比灌装该批次药品所需时间更长导致。

例如,靶向药物的剂量和输送操作建议取决于基因测试的结果。对于一部分患者人群而言,公司可能需要灌装一个6-R药品,而随后将需要灌装用于另一个患者人群的卡式瓶,下一个则需要使用注射器。从一个批次切换到另一个批次将耗费时间,且大型灌装设备线在用于小批量的药品输送时,其生产效率将会大打折扣。

如何使现有设备线更为高效

 

制造商通过使用符合行业标准的托盆供货,来改善与其他现有灌装设备线一起运行的即用型医药包装容器的效率和灵活性,而不是设计一条新的灌装设备线或投入资本购置其他设备。基于标准托盆容纳所有西林瓶、注射器和卡式瓶,制造商可轻松地从一种医药包装容器切换到另一种。

其他优势还包括:巢式托架结构可将玻璃医药包装容器相互隔开,减少人工接触,从而使污渍或破损减少。此类较小批次药品的价格约为每剂量500美元,远高于大众市场的注射型药品。即使以百分之一的标准行业损失率计算,损坏和具有污渍的医药包装容器的成本将会叠加上升。

灵活的灌装设备线还能服务于不断成长的生物药物市场。实现所有这些目标需要一个全球化标准:用于注射器的标准已制定完毕,可确保制造商无需担心包装组件并能投身致力于生产药品的实际业务中。预灌封注射器多年前就已得到推广,从20世纪80年代以来,其发展势头极为迅猛。

RTU(即用型)注射器使用普及程度如此之高以至于国际标准组织制定了有关巢式托架结构和托盆的标准,由此将使灌装和封装更为简便。这还意味着,制造商无需局限于生产系统和其灌装设备线兼容的有限的药品包装供应商。
此方法获得成功后,便产生用于即用型西林瓶和卡式瓶的类似巢式托架结构配置。随着生物药物和其他高度专业性药物的发展,此类医药包装容器以及高效灌装开始进入人们的视野。其设计理念是:制造商的生产运行受到其现有设施条件的限制,期望找到一个更具成本效益且更高效的方法以满足对于较小批次药品不断增长的需求量,且无需投入资本。后者不但会延迟药品进入市场,还会使费用支出直线上升。

基于注射器标准,制造商可使用现有设备灌装西林瓶和卡式瓶。这些西林瓶和卡式瓶将采用最初为使用注射器而设计的托盆进入其设备线,配备适配巢式托架结构以容纳不同尺寸的西林瓶和卡式瓶。其可兼容灌装和封装流程,如通过电子束或VHP以及现有传输/输送机系统进行去除包装袋/去除封盖、去污渍等操作。 

iQ™——全球化RTU标准

肖特全新iQ™平台是一个采用标准托盆规格的设计理念。这个特别的课题在此标准中得以强调,其中通过对在相同灌装设备线上运行的单个托盆规格范围内的即用型注射器、西林瓶和卡式瓶进行标准化。此部分流程经过标准化后,在从一种医药包装切换到另一种时将能减少所需更换的机器部件数量,因为西林瓶、注射器和卡式瓶都采用相同的托盆。基于此,药品制造商可在相同的设备线上轻松地从一种医药包装切换到另一种,一种剂量切换到另一种剂量,以及从一种药品切换到另一种药品,同时将更换次数减少到10~20次。

iQ™开发基于得到广泛认可的RTU注射器的巢式包装规格。此外,此设计理念还能扩大RTU灌装理念的优势。

iQ™ 平台可用于最大程度的提高灵活性。此平台是和全球最大的灌装设备线和合成橡胶组件供应商共同开发而成,用于简化整个灌装流程并确保经预验证和灵活的容器/合成橡胶系统的供货。由此进一步降低测试难度,提高质量并缩短上市时间。此系统采用丰富的医药包装容器组合,包括肖特的syriQ®预灌封注射器和adaptiQ®即用型西林瓶,以及即将推出的全新cartriQ™ 即用型卡式瓶。此外,iQ™ 可兼容所有具有领先地位和处于发展期的机器供应商供应的30多种机器平台。

其次,iQ™ 平台可降低复杂性。由于减少了对大型制造设备线的依赖,制药公司开始考虑缩小其设备占地面积。使用标准巢式托架机构和托盆系统将减少制造商需要的机器数量,可减少40%的投资成本和40%的运行成本,将洁净室空间的数量减少60%。

考虑到现今的药品需要在更短的周期内制造且批量规模愈发减小,同时需要遵守更高的质量标准, iQ™ 标准托盆规格将提高灌装灵活性,并使复杂程度得以极大降低。制药公司由此可加快药品进入市场的速度,并省出时间进行新药品开发。

再有,iQ™ 平台可提高药品对于患者的安全性。随着产品复杂程度的增加,提供更高效和个性化的处理方法已得到越来越多的共识,因此供应商必须对价值链,包括作为最终用户的患者具有完整的认识。能依靠现有巢式托架结构和托盆标准得以简化的是一个极为复杂且相互交织的生产链。

药品包装必须能最大程度降低医药包装容器的破损、异物颗粒和其它污染以及可提取物和可浸出物(E&L)的风险。用于消除这些风险的流程是制药公司和医药包装容器供应商、机器供应商和设备供应商数十年来不断协调优化的结果。

通过采用具有最高行业质量的I型玻璃FIOLAX®和管巢结构配置,iQ™平台消除了灌装、运输和保存过程中玻璃和玻璃的接触。出现刮划和缺陷的风险显著降低,保证和提高了药品对于患者的安全性。此外,所有肖特RTU容器中的颗粒水平可降至最低。因此,此平台还可提供用于各类行业讨论课题的解决方案,如玻璃破损和颗粒减少。

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