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安全监管
CFDA:质量不合格 三项医疗器械产品被主动召回
发布时间: 2017-11-23     来源: 国家食品药品监督管理局

11月21日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)连发3篇公告,通报国内三家企业的医疗器械产品存在质量问题,企业主动召回。涉及产品和问题分别为:联合医疗仪器有限公司代理的胫骨关节面衬垫包装内的产品与标示不符;合肥美迪普医疗卫生用品有限公司生产的医用一次性防护服部分产品可能存在接缝处过滤效率不足等原因;江苏朗生生命科技有限公司生产的一次性使用空心纤维血液透析器在部分地区发生堵管破膜漏液等不良事件。

具体公告如下:

根据联合医疗仪器有限公司召回报告,由于该公司代理的胫骨关节面衬垫包装内的产品与标示不符,联合骨科器材股份有限公司对其生产的产品:1、胫骨关节面衬垫,稳定型(注册证编号:国食药监械许字2013第3460114号);2、胫骨关节面衬垫,稳定加强型(注册证编号:国械注许20143460183)主动召回。召回级别为三级,现将召回情况公告如下:

一、涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件《医疗器械召回事件报告表》。

二、接到有关通知后,我局立即组织展开核查,目前事件正在调查中。上述企业对涉事的医疗器械已启动自主召回,欢迎社会各界监督,如若发现市场、医疗使用单位、个人有召回的上述产品,请向陕西省食品药品监督管理局反映。

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司报告,由于在质量内审回顾性检验中发现部分产品可能存在接缝处过滤效率不足等原因,合肥美迪普医疗卫生用品有限公司对其生产的医用一次性防护服(注册证号:皖食药监械(准)字2014第2640085号 )主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

江苏朗生生命科技有限公司报告,由于部分地区发生堵管破膜漏液等不良事件的原因,江苏朗生生命科技有限公司对其生产的一次性使用空心纤维血液透析器(注册号:国械注准20153450480)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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